AstraZeneca pede aprovação da FDA para combinação com Orpathys

A AstraZeneca e a HUTCHMED submeteram um pedido de novo medicamento à Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para o uso de ORPATHYS (savolitinibe) em combinação com TAGRISSO (osimertinibe). O processo busca a aprovação para o tratamento de câncer de pulmão de não pequenas células avançado com mutação EGFR e superexpressão de MET após progressão da doença.

A submissão regulatória se apoia nos dados do estudo clínico global de fase III SAFFRON. O estudo avaliou o regime combinado em 230 centros de pesquisa distribuídos por 29 países.

Ao todo, 338 pacientes participaram do ensaio clínico. No braço de tratamento combinado, os pacientes receberam doses de 300 mg de savolitinibe duas vezes ao dia e 80 mg de osimertinibe uma vez ao dia.