Amgen Reduz Tempo de Monitoramento do Imdelltra

A Amgen anunciou que a Food and Drug Administration dos Estados Unidos aprovou uma atualização na bula da sua imunoterapia Imdelltra. A mudança regulatória diminui de forma expressiva o tempo de observação exigido após as primeiras administrações do tratamento.

Com a nova diretriz, os pacientes serão monitorados de 6 a 8 horas a partir do início das duas primeiras infusões. A recomendação anterior exigia de 22 a 24 horas de internação. Os pacientes também passarão por uma avaliação de sinais vitais no dia seguinte a cada uma dessas doses iniciais.

O Imdelltra é indicado para adultos com câncer de pulmão de pequenas células em estágio avançado após quimioterapia com platina. A Amgen destacou que cerca de 80% a 85% dos pacientes oncológicos nos Estados Unidos são atendidos em clínicas comunitárias, onde a redução facilita o acesso.

O tempo de monitoramento para os ciclos seguintes permanece o mesmo, mantendo 6 a 8 horas na terceira dose e no ciclo 2, 3 a 4 horas nos ciclos 3 e 4, e 2 horas a partir do ciclo 5. O paciente deve ficar a até 1 hora de um centro de saúde por 48 horas após as duas primeiras infusões.