Comitê da EMA recomenda Ocrevus da Roche para esclerose pediátrica

Em 18 de setembro de 2026, a Roche informou que o Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos recomendou a aprovação da infusão intravenosa de Ocrevus para pacientes pediátricos a partir de 10 anos com formas recorrentes de esclerose múltipla. A Comissão Europeia deve tomar a decisão final em breve.

A manifestação ocorre após a aprovação pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos para a mesma faixa etária em maio de 2026. A terapia já é utilizada por mais de 525 mil pacientes adultos em todo o mundo.

O parecer baseia-se nos dados do estudo de fase III OPERETTA 2. No ensaio, o Ocrevus apresentou não inferioridade em relação ao fingolimode no controle de surtos, diminuindo o risco de recaídas em 48%. O medicamento também reduziu novas lesões cerebrais T2 em 48% e lesões T1 ativas em 87% na comparação com o fingolimode, sem interrupções de uso por efeitos colaterais.

A esclerose múltipla atinge mais de 3 milhões de indivíduos no mundo, abrangendo ao menos 40 mil crianças e adolescentes, com cerca de um terço desse grupo vivendo na Europa.