FDA aprova Tecentriq da Roche para câncer de cólon em estágio III

A Food and Drug Administration dos Estados Unidos aprovou em 9 de outubro de 2026 o Tecentriq e o Tecentriq Hybreza da Roche combinados à quimioterapia. O tratamento é voltado para uso adjuvante no câncer de cólon em estágio III com deficiência no reparo de incompatibilidade de DNA, representando a 12ª indicação do medicamento no país.

A decisão baseou-se nos resultados do estudo de fase III ATOMIC, que incluiu 712 pacientes e foi publicado no The New England Journal of Medicine. A adição de Tecentriq à quimioterapia mFOLFOX6 reduziu o risco de recorrência da doença ou morte em 50% em comparação com a quimioterapia isolada.

A taxa de sobrevida livre de doença em 36 meses foi de 86% no grupo que recebeu Tecentriq com mFOLFOX6, contra 76% no grupo tratado apenas com mFOLFOX6. O perfil de segurança foi consistente com o observado em estudos anteriores da combinação.

Mais de um milhão de pessoas são diagnosticadas com câncer de cólon no mundo anualmente, sendo quase 25% dos casos identificados no estágio III. Cerca de 15% dos pacientes apresentam tumores com dMMR ou alta instabilidade de microssatélites, enquanto quase 30% dos casos em estágio III sofrem recorrência em até cinco anos. A Roche informou que avança com pedidos de aprovação em outras agências, como a Agência Europeia de Medicamentos.