Novartis obtém aprovação da FDA para o Rhapsido

A Food and Drug Administration aprovou o Rhapsido (remibrutinibe), desenvolvido pela Novartis, em 7 de outubro de 2026. O medicamento oral inibidor da tirosina quinase de Bruton foi liberado para adultos com dermografismo sintomático que não alcançam controle adequado com anti-histamínicos H1.

O dermografismo sintomático é a forma mais comum de urticária induzível crônica e ocorre por atrito, fricção ou ato de coçar a pele. Mais de 50% dos pacientes permanecem com sintomas mesmo utilizando anti-histamínicos H1. Mais de 90% dos adultos com urticária crônica têm o tipo espontâneo ou dermografismo sintomático. O produto é o único tratamento com indicação aprovada para ambos os quadros nos Estados Unidos.

A aprovação foi respaldada pelos dados do estudo clínico de fase III RemIND. Na 12ª semana, 29,3% dos pacientes tratados com Rhapsido apresentaram resolução completa das lesões, em comparação com 14,0% no grupo placebo. Foram observadas respostas a partir da segunda semana.

O perfil de segurança observado até a 24ª semana dispensou monitoramento laboratorial de rotina. Os eventos adversos com incidência igual ou superior a 3% incluíram nasofaringite, sangramento, dor de cabeça, náusea e dor abdominal. A Novartis planeja encaminhar os resultados completos do ensaio para outras autoridades de saúde pelo mundo.