FDA aprova Olumiant da Lilly para alopecia em adolescentes

A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, aprovou o comprimido de dose diária Olumiant (baricitinibe), da Eli Lilly and Company, para o tratamento de pacientes pediátricos a partir de 12 anos com alopecia areata grave. A aprovação expande a bula do medicamento no mercado norte-americano, onde já era utilizado em adultos com alopecia areata grave e artrite reumatoide ativa de moderada a grave.

A decisão da FDA teve como base os dados de 36 semanas da coorte de adolescentes do estudo de Fase 3 BRAVE-AA-PEDS. No início do estudo, os pacientes conviviam com a condição por uma média de 6,4 anos e a pontuação mediana na escala Severity of Alopecia Tool era de 100, indicando perda completa de cabelo no couro cabeludo. Na 36ª semana, 42% dos pacientes tratados com 4 mg de Olumiant e 27% com 2 mg atingiram 80% ou mais de cobertura capilar, contra 5% no grupo placebo. Além disso, 37% na dose de 4 mg e 21% na de 2 mg alcançaram 90% ou mais de cobertura, ante 2% com placebo.

O perfil de segurança observado nos adolescentes foi consistente com o de adultos. A bula aprovada nos Estados Unidos mantém uma advertência de caixa sobre riscos de infecções graves, mortalidade, malignidades, eventos cardiovasculares adversos maiores e trombose. O Olumiant foi descoberto pela Incyte e licenciado para a Lilly em um acordo firmado em dezembro de 2009. Desde 2017, mais de 33.000 pacientes receberam prescrições do medicamento nos Estados Unidos.