FDA aprova válvula pediátrica AUTUS da Edwards

A Edwards Lifesciences anunciou em 1 de outubro de 2026 que a Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, aprovou a válvula ajustável AUTUS. O produto é uma válvula pulmonar cirúrgica desenvolvida especificamente para pacientes pediátricos com cardiopatia congênita que necessitam de substituição da válvula pulmonar.

A AUTUS é a primeira válvula pulmonar cirúrgica aprovada pela FDA desenhada para a anatomia infantil que pode ser expandida conforme a criança cresce. Esse ajuste de tamanho é realizado por meio de um procedimento transcateter minimamente invasivo, reduzindo potencialmente a necessidade de novas cirurgias de peito aberto. O dispositivo possuía a designação de tecnologia inovadora da FDA.

A decisão regulatória teve como base os dados do estudo clínico principal. No ensaio, 100% dos pacientes ficaram livres de complicações relacionadas ao dispositivo nos primeiros 30 dias e não houve reintervenções da válvula aos seis meses. Entre os pacientes com um ano de acompanhamento, 100% mantiveram gradiente médio de via de saída ventricular direita de 40 mmHg ou menos, regurgitação pulmonar inferior a moderada e zero reintervenções. O acompanhamento se estenderá por 10 anos.

O lançamento amplia o portfólio de tratamentos congênitos da Edwards Lifesciences, que já conta com o SAPIEN 3, o Alterra Adaptive Prestent e cateteres pediátricos de atriosseptostomia. Bernard Zovighian, CEO da Edwards, afirmou que a válvula representa um avanço expressivo para crianças que historicamente tinham alternativas terapêuticas restritas.