Medtronic obtém aval da FDA e marca CE para o software Prism-2

A Medtronic anunciou em 30 de setembro de 2026 avanços regulatórios em seu portfólio de ablação cardíaca. A empresa obteve a liberação da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos e a marca CE para o software de mapeamento Affera Prism-2. Além disso, conquistou a marca CE para o adaptador PulseSelect ProxBox com software indicador de proximidade.

O software Affera Prism-2 elabora mapas tridimensionais da atividade elétrica cardíaca durante procedimentos de ablação para arritmias. O sistema emprega rastreamento magnético e por impedância para localizar cateteres, incluindo os de seio coronário, reduzindo a dependência de exames de raio X. Os recursos incluem o Beat Matching para identificar sinais anormais, o Pace Tagging para marcar locais de estimulação e melhorias no estimulador interno. A plataforma opera com o cateter Sphere-9, que combina mapeamento com ablação por campo pulsado e radiofrequência.

O adaptador PulseSelect ProxBox adiciona resposta de proximidade em tempo real ao sistema de ablação por campo pulsado PulseSelect antes do disparo de energia. O PulseSelect foi o primeiro cateter dessa categoria aprovado pela FDA e é utilizado em mais de 60 países.

Rebecca Seidel, vice-presidente sênior e presidente de Terapias de Eletrofisiologia da Medtronic, destacou que a excelência em software sustenta a experiência integrada esperada pelos médicos no setor.