FDA atrasa revisão do denecimig da Novo Nordisk
Adequações na fábrica estenderam o prazo sem alterar as projeções financeiras para 2026.
A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos informou à 
Novo Nordisk que a análise do pedido de licença biológica para o denecimig continua em andamento e não estipulou uma nova data de decisão. A extensão ocorreu devido a atividades de adequação em uma unidade de fabricação identificadas após uma inspeção prévia. A agência não apontou deficiências relacionadas aos dados de eficácia clínica ou segurança do medicamento.
A farmacêutica submeteu o pedido à FDA em setembro de 2025 para pacientes adultos e pediátricos com hemofilia A, esperando inicialmente uma decisão no terceiro trimestre de 2026. O denecimig é um anticorpo biespecífico mimético de FVIIIa em desenvolvimento para dosagens subcutâneas mensais, quinzenais e semanais. A solicitação teve como base os dados do programa clínico FRONTIER, incluindo os estudos de fase III FRONTIER2 e FRONTIER3 e o ensaio de extensão aberta FRONTIER4.
Segundo a Novo Nordisk, as exigências na fábrica não afetam seus outros produtos no mercado nem suas projeções financeiras para 2026. A companhia continua mirando o lançamento do medicamento nos Estados Unidos no primeiro semestre de 2027, dependendo do aval regulatório. Na Europa, o Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos recomendou a aprovação da terapia em setembro de 2026, com decisão final da Comissão Europeia ainda pendente.
No acumulado do ano, as ações da Novo Nordisk registram baixa de 26,6%, em comparação com a valorização de 9,5% do setor.
Os preços das ações podem subir e cair. O desempenho passado não garante resultados futuros. Este artigo é uma notícia, não uma recomendação de investimento.
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