Japão aprova versão subcutânea do Keytruda da Merck

A Merck anunciou em 21 de setembro de 2026 que o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão aprovou o Keytruda Qlex para aplicação subcutânea. A liberação abrange todas as indicações já aprovadas no país para a apresentação intravenosa do Keytruda.

No Japão, o tratamento utilizará a marca comercial Keyject. O medicamento combina pembrolizumabe com berahialuronidase alfa, enzima desenvolvida pela Alteogen Inc. Ele pode ser administrado por profissionais de saúde em um minuto a cada três semanas ou em dois minutos a cada seis semanas.

A autorização teve como base o estudo clínico de fase 3 MK-3475A-D77, com 377 pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células metastático sem tratamento prévio. O Keyject atingiu exposição farmacocinética equivalente à do Keytruda intravenoso, registrando taxa de resposta global de 45%, ante 42% no braço intravenoso.

A aprovação no Japão segue decisões de outros órgãos reguladores globais. A agência norte-americana Food and Drug Administration aprovou o Keytruda Qlex em setembro de 2025, e a Comissão Europeia liberou a fórmula subcutânea em novembro de 2025.