Johnson & Johnson tem dados positivos na fase 3 do Caplyta

A Johnson & Johnson anunciou resultados preliminares positivos do Estudo 451, ensaio clínico de fase 3 que avalia o Caplyta (lumateperona) no tratamento de episódios de mania em adultos com transtorno bipolar I. O estudo atingiu seu desfecho primário ao apresentar redução estatisticamente significativa nos sintomas de mania em comparação com o placebo na terceira semana.

No estudo duplo-cego com dose única diária de 42 mg de Caplyta, os participantes tiveram uma redução 4,8 pontos maior na escala de avaliação de mania de Young em relação ao placebo na terceira semana (p<0,0001). A melhora foi observada a partir do terceiro dia. Além disso, 45,8% dos pacientes tratados com o fármaco atingiram resposta clínica, ante 20,9% no grupo placebo.

Nos desfechos secundários, o tratamento proporcionou melhora na gravidade geral da doença na escala de Impressão Clínica Global–Gravidade, com diferença de médias de mínimos quadrados de –0,5 (p<0,0001). Os eventos adversos mais comuns com taxa de ao menos 5% e o dobro do placebo foram boca seca (7,9% contra 3,4%) e náusea (7,9% contra 2,3%).

O Caplyta não é aprovado para tratar episódios de mania associados ao transtorno bipolar I. A Johnson & Johnson informou que a análise dos dados de um segundo ensaio de fase 3, o Estudo 452, já está em andamento.