Estudo em pacientes com diabetes tipo 2 e obesidade apoiará pedido à FDA em 2027
A Eli Lilly anunciou os resultados do estudo de fase 3 TRIUMPH-2, que avaliou a retatrutida em adultos com diabetes tipo 2 e sobrepeso ou obesidade. Ao longo de 80 semanas, os participantes tratados com a dose de 12 mg perderam, em média, 49,6 libras (22,5 kg), correspondendo a 20,8% do peso corporal. Entre aqueles com índice de massa corporal inicial igual ou superior a 35, a perda média atingiu 60,8 libras (27,6 kg), ou 23,4%.
No término do ensaio, 59,5% dos pacientes no grupo de 12 mg deixaram de atender aos critérios de IMC para obesidade. As doses de 4 mg e 9 mg registraram reduções médias de peso de 29,8 libras (12,7%) e 45,4 libras (19,1%), respectivamente. O medicamento também diminuiu os níveis de A1C em médias de 1,4% na dose de 4 mg, 1,6% na de 9 mg e 1,5% na de 12 mg, com até 40,0% dos participantes alcançando uma taxa inferior a 5,7%.
Na dose de 12 mg, o composto reduziu fatores de risco cardiovascular: houve queda de 39,5% nos triglicerídeos, 19,6% no colesterol não HDL, 10,8 mmHg na pressão arterial sistólica, 16,9 cm (6,7 polegadas) na circunferência da cintura e 58,3% na proteína C-reativa ultrassensível.
O estudo randomizou 1.152 participantes. Os eventos adversos mais comuns nas doses de 4 mg, 9 mg e 12 mg contra o placebo foram diarreia (27,4%, 33,5% e 33,6% contra 13,2%), náusea (13,7%, 20,8% e 28,0% contra 8,0%), constipação (14,0%, 16,2% e 16,8% contra 9,4%), perda de apetite (5,8%, 12,3% e 17,1% contra 4,5%) e vômito (5,5%, 10,2% e 15,7% contra 4,2%). As taxas de descontinuação devido a reações adversas foram de 3,8% (4 mg), 11,6% (9 mg) e 7,7% (12 mg), ante 4,9% no grupo placebo. A Lilly planeja submeter o pedido regulatório à FDA dos Estados Unidos no primeiro trimestre de 2027.
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