A recomendação abrange baixa estatura idiopática pediátrica antes da decisão final da Comissão Europeia.
A Novo Nordisk anunciou que sua terapia semanal de hormônio de crescimento Sogroya (somapacitana) recebeu parecer positivo do Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos. A recomendação abrange o tratamento de crianças com baixa estatura idiopática (ISS) e distúrbio persistente de crescimento.
A Comissão Europeia avaliará a recomendação não vinculativa para tomar uma decisão final ainda este ano. Se aprovado, o Sogroya será o primeiro e único tratamento de hormônio de crescimento autorizado para ISS na União Europeia. O quadro atinge até 3% das crianças em todo o mundo sem uma causa médica subjacente identificável.
O respaldo do CHMP teve como base os dados do estudo clínico de fase III REAL8, que avaliou o Sogroya em crianças com ISS, nascidas pequenas para a idade gestacional (SGA) e com síndrome de Noonan (NS). Na semana 52, o medicamento foi não inferior ao tratamento diário na velocidade média anualizada de crescimento. A avaliação se soma a uma recomendação emitida em maio de 2026 para SGA e NS.
O Sogroya já é autorizado na União Europeia para deficiência do hormônio de crescimento em adultos e crianças a partir de três anos, além de ter aprovações nos Estados Unidos, Japão e China. Nos Estados Unidos, a bula foi expandida em 2026 para incluir SGA, NS e ISS. No acumulado do ano, as ações da Novo Nordisk recuam 15%, contra uma alta de 12,3% do setor.
Os preços das ações podem subir e cair. O desempenho passado não garante resultados futuros. Este artigo é uma notícia, não uma recomendação de investimento.
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