Comité de la EMA respalda Ocrevus de Roche para esclerosis pediátrica

El 18 de septiembre de 2026, Roche anunció que el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos recomendó aprobar la infusión intravenosa de Ocrevus para pacientes pediátricos de 10 años o más con formas recurrentes de esclerosis múltiple. La Comisión Europea emitirá una decisión definitiva próximamente.

Esta evaluación favorable sigue a la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos para la misma indicación pediátrica en mayo de 2026. El tratamiento ya se administra a más de 525.000 pacientes adultos en el mundo.

El dictamen se apoya en el ensayo de fase III OPERETTA 2. En dicho estudio, Ocrevus demostró no inferioridad frente a fingolimod en el control de brotes, con una reducción del 48% en el riesgo de recaídas. Asimismo, redujo un 48% las lesiones cerebrales T2 nuevas o en aumento y un 87% las lesiones T1 activas captantes de gadolinio frente a fingolimod, sin abandonos del tratamiento por efectos adversos.

La esclerosis múltiple afecta a más de 3 millones de personas a nivel global, entre ellas al menos 40.000 niños y adolescentes, de los cuales cerca de un tercio reside en Europa.