Bayer Obtém Aprovação da FDA para Câncer Pulmonar

A Bayer anunciou em 10 de setembro de 2026 que a Food and Drug Administration dos Estados Unidos concedeu aprovação acelerada ao HYRNUO, também denominado sevabertinib. O medicamento oral foi liberado para o tratamento de primeira linha de adultos com câncer de pulmão de não pequenas células não escamoso, localmente avançado ou metastático, com mutações ativadoras de HER2. A decisão ocorreu após processo de revisão prioritária do órgão regulador.

A liberação teve como base dados da coorte F do estudo de fase I/II SOHO-01, que avaliou 69 pacientes sem tratamento prévio. Nesse grupo, a taxa de resposta objetiva atingiu 75%, com 6% de respostas completas e 70% de respostas parciais. Entre os respondedores, 73% mantiveram o resultado por ao menos seis meses e 38% por pelo menos 12 meses. A continuidade da aprovação dependerá dos resultados confirmatórios do estudo de fase III SOHO-02.

O HYRNUO é um inibidor oral de tirosina quinase derivado da aliança de pesquisa da Bayer com o Broad Institute do MIT e Harvard. Em novembro de 2025, o composto já havia recebido aprovação acelerada da FDA para pacientes com a mesma mutação que haviam passado por tratamento sistêmico anterior.

Na avaliação de segurança de 191 pacientes do estudo SOHO-01, as reações adversas mais comuns acima de 20% incluíram diarreia, erupção cutânea, estomatite, paroníquia, náusea e perda de peso. Na população agregada de segurança, 89% dos pacientes tratados tiveram diarreia e 29% apresentaram hepatotoxicidade.