FDA concede revisão prioritária a regime de Imfinzi da AstraZeneca

A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aceitou o pedido suplementar de licença biológica para o Imfinzi (durvalumabe) da AstraZeneca em combinação com enfortumabe vedotina e concedeu revisão prioritária. O pedido busca aprovação para pacientes com câncer de bexiga músculo-invasivo que não podem receber ou recusaram quimioterapia à base de cisplatina. A previsão para a decisão regulatória é o quarto trimestre de 2026.

Cerca de um em cada quatro pacientes com câncer de bexiga tem a forma músculo-invasiva, e até 50% deles não estão aptos para quimioterapia com cisplatina devido a problemas renais ou comorbidades. O tratamento padrão histórico consistia apenas na cistectomia radical, cirurgia associada a altas taxas de recorrência.

A submissão baseia-se no estudo de fase III VOLGA. Em uma análise intermediária planejada, o regime perioperatório com Imfinzi e enfortumabe vedotina neoadjuvante mostrou melhorias estatisticamente significativas e clinicamente relevantes na sobrevida livre de eventos e na sobrevida global contra a cistectomia radical com ou sem tratamento adjuvante aprovado. Não foram identificados novos sinais de segurança.

Pedidos semelhantes estão em análise na União Europeia, no Japão e em outros países com os dados do estudo VOLGA. O Imfinzi já está aprovado em mais de 50 países para pacientes elegíveis a cisplatina com base no ensaio de fase III NIAGARA.