FDA atualiza a bula do Winrevair da Merck após estudo

A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprovou uma atualização na bula do medicamento injetável Winrevair (sotatercept-csrk) da Merck, nas dosagens de 45 mg e 60 mg. A mudança incorpora dados de eficácia e segurança do ensaio clínico de fase 3 HYPERION, que avaliou adultos diagnosticados com hipertensão arterial pulmonar (HAP) nos 12 meses anteriores.

No estudo com 320 participantes, adicionar Winrevair ao tratamento de base reduziu o risco de eventos de piora clínica em 76% em comparação com o placebo (hazard ratio de 0,24; p<0,0001). Um primeiro evento de piora clínica ocorreu em 10,6% (17 de 160) dos pacientes tratados com Winrevair contra 36,9% (59 de 160) no grupo placebo. O tempo médio desde o diagnóstico era de 7,2 meses, com 72% dos pacientes em terapia de base dupla e 28% em terapia tripla.

A atualização da bula inclui novos alertas de segurança. O uso é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade grave, como anafilaxia ou angioedema. Os médicos devem monitorar os níveis de hemoglobina e plaquetas antes de cada uma das 5 primeiras doses e periodicamente em seguida, devido ao risco de eritrocitose ou trombocitopenia. No HYPERION, a descontinuação por eventos adversos foi de 3% no grupo Winrevair, tendo epistaxe como causa principal, contra 0% no placebo.

No início de setembro de 2026, a European Respiratory Society publicou diretrizes clínicas com recomendação forte e alto nível de evidência para o Winrevair como terapia complementar em adultos com HAP que não atingiram status de baixo risco no acompanhamento.