FDA concede revisão prioritária ao Lynkuet da Bayer

A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aceitou o pedido suplementar de registro de novo medicamento (sNDA) da Bayer e concedeu a designação de revisão prioritária para o Lynkuet (elinzanetanto). O processo analisa uma nova indicação para tratar sintomas vasomotores moderados a graves, conhecidos como ondas de calor ou fogachos, em mulheres que recebem terapia endócrina contra o câncer de mama.

O Lynkuet em cápsulas de 60 mg foi aprovado pela primeira vez pela FDA em outubro de 2025 para tratar sintomas decorrentes da menopausa. O medicamento é um antagonista duplo dos receptores de neurocinina 1 (NK-1) e neurocinina 3 (NK-3). Kristie Baisden, vice-presidente de Assuntos Médicos em Saúde da Mulher da Bayer nos Estados Unidos, afirmou que não existem hoje opções aprovadas pela agência para sintomas vasomotores ligados à terapia endócrina em pacientes com câncer de mama HR+ no país.

O pedido se baseia nos dados do estudo clínico de Fase III OASIS-4, conduzido ao longo de 52 semanas em 90 centros fora dos Estados Unidos com 474 mulheres entre 18 e 70 anos. As pacientes foram randomizadas na proporção 2:1 para receber elinzanetanto (316 voluntárias) por 52 semanas ou placebo (158 voluntárias) por 12 semanas seguido de 40 semanas com o medicamento. O ensaio atingiu os desfechos primários ao reduzir a frequência média diária dos sintomas nas semanas 4 e 12 na comparação com o placebo. Os eventos adversos mais comuns foram dor de cabeça, fadiga e sonolência.

Nos Estados Unidos, o câncer de mama responde por 30% de todos os diagnósticos oncológicos em mulheres, e os tumores HR+ correspondem a cerca de 70% desses quadros. As diretrizes da Sociedade Americana de Oncologia Clínica recomendam o uso da terapia endócrina por um período mínimo de 5 anos, que pode chegar a 10 anos.