Amgen Recibe Aval de la FDA Para Reducir Monitoreo

Amgen anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos aprobó una actualización para la etiqueta de su inmunoterapia Imdelltra. El cambio regulatorio recorta de forma sustancial el tiempo de observación médica exigido tras las primeras aplicaciones.

Con esta decisión, el personal médico supervisará a los pacientes entre 6 y 8 horas desde el inicio de las dos primeras infusiones. La pauta anterior exigía de 22 a 24 horas. Los pacientes recibirán además una evaluación con signos vitales al día siguiente de cada una de estas dosis iniciales.

Imdelltra trata a adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa extendida tras recibir quimioterapia basada en platino. Amgen indicó que entre el 80% y el 85% de los pacientes con cáncer en Estados Unidos acuden a centros comunitarios, donde este ajuste simplifica la atención.

Las recomendaciones para los ciclos posteriores continúan sin cambios, con 6 a 8 horas para la tercera dosis y el ciclo 2, de 3 a 4 horas en los ciclos 3 y 4, y 2 horas desde el ciclo 5. Los pacientes deben permanecer a menos de 1 hora de un centro de salud durante 48 horas tras las primeras infusiones.