AstraZeneca pide aval de la FDA para la terapia con Orpathys
La solicitud abarca la combinación de Orpathys y Tagrisso contra el cáncer de pulmón.
AstraZeneca y HUTCHMED presentaron una solicitud de nuevo fármaco ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para ORPATHYS (savolitinib) en combinación con TAGRISSO (osimertinib). El trámite busca la aprobación para tratar el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con mutación EGFR y sobreexpresión de MET tras progresar con tratamientos previos.
La solicitud regulatoria se basa en los resultados del ensayo clínico global de fase III SAFFRON. El estudio evaluó esta terapia combinada en 230 centros de investigación repartidos en 29 países.
El ensayo reclutó a un total de 338 pacientes. En el grupo de combinación, los participantes recibieron dosis de 300 mg de savolitinib dos veces al día junto con 80 mg de osimertinib una vez al día.
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