Gotistobart casi duplicó la mediana de supervivencia global frente a la quimioterapia habitual.
BioNTech y OncoC4 presentaron datos actualizados de supervivencia de la etapa 1 del ensayo clínico aleatorizado de Fase 3 PRESERVE-003 con gotistobart. La inmunoterapia en investigación se evaluó en monoterapia para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas escamoso metastásico que progresaron tras recibir quimioterapia e inmunoterapia previas.
Al corte de datos del 17 de julio de 2026, con un seguimiento mediano de 25,4 meses sobre 87 pacientes, gotistobart registró una mediana de supervivencia global de 18,5 meses. En comparación, los pacientes tratados con docetaxel alcanzaron una mediana de 10,0 meses, con un hazard ratio de 0,56 y un valor p nominal de 0,0295.
Los eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3 o superior ocurrieron en 20 de 45 pacientes tratados con gotistobart, lo que representa un 44,4%, frente a 20 de 42 pacientes con docetaxel, equivalente al 48,8%. Los datos se presentaron en la Conferencia Mundial sobre Cáncer de Pulmón IASLC 2026.
La fase 2 fundamental del estudio PRESERVE-003 continúa activa en más de 160 centros a nivel global. El fármaco recibió la designación de vía rápida de la FDA de Estados Unidos en 2022, la designación de medicamento huérfano en 2025 y la designación de terapia innovadora en China en 2025.
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