La FDA concede revisión prioritaria a Lynkuet de Bayer

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aceptó la solicitud suplementaria de nuevo fármaco (sNDA) de Bayer y le otorgó la designación de revisión prioritaria a Lynkuet (elinzanetant). Esta evaluación regulatoria analiza una nueva indicación para tratar síntomas vasomotores de moderados a graves, conocidos como sofocos o bochornos, en mujeres bajo terapia endocrina por cáncer de mama.

Lynkuet en cápsulas de 60 mg recibió su primera aprobación de la FDA en octubre de 2025 para sofocos moderados a graves causados por la menopausia. El fármaco actúa como antagonista dual de los receptores de neurocinina 1 (NK-1) y neurocinina 3 (NK-3). Kristie Baisden, vicepresidenta de Asuntos Médicos para la Salud de la Mujer en Bayer para Estados Unidos, señaló que en la actualidad no existen tratamientos aprobados por la FDA para estos síntomas asociados a la terapia endocrina en pacientes con cáncer de mama HR+ en dicho país.

La solicitud se respalda en el ensayo de fase III OASIS-4, un estudio de 52 semanas efectuado en 90 centros fuera de Estados Unidos con 474 mujeres de 18 a 70 años. Las participantes fueron asignadas en proporción 2:1 a elinzanetant (316 pacientes) durante 52 semanas o a placebo (158 pacientes) durante 12 semanas seguido de 40 semanas con el fármaco. Lynkuet cumplió los criterios de valoración principales al reducir la frecuencia media diaria de los síntomas frente a placebo en las semanas 4 y 12. Los efectos adversos frecuentes incluyeron dolor de cabeza, fatiga y somnolencia.

En Estados Unidos, el cáncer de mama representa el 30% de todos los cánceres en mujeres, y los subtipos HR+ abarcan aproximadamente el 70% de esos casos. Las guías de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica recomiendan administrar terapia endocrina durante al menos 5 años, con posibles extensiones hasta los 10 años.