Johnson & Johnson reporta datos positivos de fase 3 de Caplyta

Johnson & Johnson anunció resultados preliminares positivos del estudio de fase 3 Estudio 451, que evalúa Caplyta (lumateperona) para el tratamiento de episodios maníacos en adultos con trastorno bipolar I. El ensayo alcanzó su objetivo principal al mostrar una reducción estadísticamente significativa de los síntomas frente a placebo en la tercera semana.

En el estudio aleatorizado y doble ciego con una dosis diaria de 42 mg de Caplyta, los pacientes mostraron una reducción 4,8 puntos superior en la escala de calificación de manía de Young frente al placebo en la tercera semana (p<0,0001). La mejoría se detectó a partir del tercer día. Asimismo, el 45,8% de los pacientes tratados con Caplyta logró una respuesta clínica, frente al 20,9% del grupo placebo.

En los objetivos secundarios, el medicamento mostró una mejoría en la severidad general de la enfermedad en la escala de Impresión Clínica Global–Severidad, con una diferencia de medias de mínimos cuadrados de –0,5 (p<0,0001). Los efectos adversos más comunes con una frecuencia de al menos 5% y el doble que el placebo fueron sequedad bucal (7,9% frente a 3,4%) y náuseas (7,9% frente a 2,3%).

Caplyta aún no está aprobado para episodios maníacos en el trastorno bipolar I. Johnson & Johnson informó que el análisis de datos de un segundo estudio de fase 3, el Estudio 452, ya está en curso tras concluir su fase clínica.