La FDA aprueba la válvula pediátrica AUTUS de Edwards

Edwards Lifesciences anunció el 1 de octubre de 2026 que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó su válvula ajustable AUTUS. Se trata de una válvula pulmonar quirúrgica diseñada específicamente para pacientes pediátricos con cardiopatías congénitas que requieren un reemplazo valvular pulmonar.

AUTUS es la primera válvula quirúrgica pulmonar aprobada por la FDA para la anatomía pediátrica con capacidad de expandirse conforme el paciente crece. Dicha expansión se realiza mediante un procedimiento por catéter mínimamente invasivo, lo que puede reducir la necesidad de repetir cirugías a corazón abierto. El dispositivo contaba previamente con la designación de dispositivo innovador de la FDA.

La aprobación se basó en los resultados de su estudio clínico fundamental. En el ensayo, el 100% de los pacientes estuvo libre de complicaciones vinculadas al dispositivo a los 30 días y no se registraron reintervenciones de la válvula a los seis meses. Al año de seguimiento, el 100% de los pacientes mantuvo un gradiente medio en el tracto de salida del ventrículo derecho de 40 mmHg o menos, insuficiencia pulmonar menor a moderada y cero reintervenciones. El seguimiento clínico continuará durante 10 años.

Este nuevo producto amplía la cartera de tratamientos congénitos de Edwards Lifesciences, que ya incluye SAPIEN 3, Alterra Adaptive Prestent y catéteres pediátricos de atrioseptostomía. Bernard Zovighian, CEO de Edwards, destacó que la válvula ofrece una alternativa relevante para niños que históricamente contaban con opciones terapéuticas limitadas.