Medtronic obtiene aval de la FDA y marca CE para software Prism-2

Medtronic anunció el 30 de septiembre de 2026 hitos regulatorios en su cartera de ablación cardíaca. La compañía obtuvo la autorización de la FDA de Estados Unidos y la marca CE para su software de mapeo Affera Prism-2. Asimismo, consiguió la marca CE para el adaptador PulseSelect ProxBox con software indicador de proximidad.

El software Affera Prism-2 genera mapas tridimensionales de la actividad eléctrica del corazón durante procedimientos de ablación por arritmias. El sistema utiliza seguimiento magnético y por impedancia para mostrar catéteres, incluidos los de seno coronario, lo que reduce el uso de rayos X. Las mejoras añaden Beat Matching para detectar señales anormales, Pace Tagging para marcar puntos de estimulación y ajustes en el estimulador interno. Esta plataforma se utiliza junto al catéter Sphere-9, que combina mapeo con ablación por campo pulsado y radiofrecuencia.

Por su parte, el adaptador PulseSelect ProxBox aporta retroalimentación de proximidad en tiempo real al sistema de ablación por campo pulsado PulseSelect antes de aplicar la energía. Dicho sistema fue el primer catéter de su tipo autorizado por la FDA y se utiliza en más de 60 países.

Rebecca Seidel, vicepresidenta sénior y presidenta de Terapias de Electrofisiología en Medtronic, señaló que el avance del software impulsa la experiencia integrada que demandan los médicos en estos tratamientos.