La decisión autoriza el fármaco oral para pacientes de 12 años o más con alopecia areata grave.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó la píldora de toma diaria Olumiant (baricitinib), de Eli Lilly and Company, para tratar a pacientes pediátricos de 12 años o más con alopecia areata grave. La medida amplía la etiqueta del medicamento en el mercado estadounidense, donde ya estaba autorizado para adultos con la misma condición y con artritis reumatoide activa de moderada a grave.
El visto bueno regulatorio se basó en los resultados a 36 semanas de la cohorte de adolescentes del estudio de fase 3 BRAVE-AA-PEDS. Al inicio del ensayo, los participantes acumulaban un promedio de 6,4 años con la enfermedad y una mediana de 100 en la escala Severity of Alopecia Tool, lo que equivale a la pérdida total del cabello. En la semana 36, el 42% de los pacientes tratados con 4 mg de Olumiant y el 27% con 2 mg lograron una cobertura capilar del 80% o más, frente al 5% en el grupo de placebo. Asimismo, el 37% con la dosis de 4 mg y el 21% con 2 mg alcanzaron un 90% o más de cobertura, frente al 2% con placebo.
El perfil de seguridad en adolescentes fue consistente con el observado en adultos. El prospecto en Estados Unidos incluye una advertencia en recuadro por riesgos de infecciones graves, mortalidad, neoplasias malignas, eventos cardiovasculares adversos mayores y trombosis. Olumiant fue descubierto por Incyte y licenciado a Lilly bajo un acuerdo firmado en diciembre de 2009. Desde 2017, más de 33.000 pacientes han recibido recetas del fármaco en Estados Unidos.
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