La FDA retrasa la revisión de denecimig de Novo Nordisk
Ajustes en la planta extendieron los plazos sin modificar la perspectiva financiera de 2026.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) informó a 
Novo Nordisk que la revisión de la solicitud de licencia biológica para denecimig continúa abierta y no estableció una nueva fecha para su resolución. La prórroga se debe a tareas de adecuación en una planta de manufactura tras una inspección previa a la autorización. El organismo regulador no detectó deficiencias en los datos de eficacia clínica o seguridad.
Novo Nordisk presentó la solicitud en septiembre de 2025 para tratar a pacientes adultos y pediátricos con hemofilia A, con la expectativa de recibir una respuesta en el tercer trimestre de 2026. Denecimig es un anticuerpo biespecífico mimético de FVIIIa en investigación formulado para administración subcutánea mensual, cada dos semanas y semanal. El expediente se respaldó en el programa clínico FRONTIER, que incluye los estudios de fase III FRONTIER2 y FRONTIER3, junto con el ensayo de extensión abierta FRONTIER4.
La empresa señaló que las observaciones en la planta no afectan a sus demás productos comercializados ni a sus perspectivas financieras para 2026. Pendiente de la aprobación, la farmacéutica mantiene su objetivo de lanzar el tratamiento en Estados Unidos durante el primer semestre de 2027. En Europa, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos recomendó su aprobación en septiembre de 2026, a la espera de la decisión final de la Comisión Europea.
En lo que va del año, las acciones de Novo Nordisk acumulan una caída de 26,6%, frente a un alza de 9,5% en la industria.
Los precios de las acciones pueden subir y bajar. El rendimiento pasado no garantiza resultados futuros. Este artículo es una noticia, no una recomendación de inversión.
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