Novartis recibe la aprobación de la FDA para Rhapsido
El fármaco se convierte en el primer tratamiento aprobado para adultos con dermografismo sintomático.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos aprobó Rhapsido (remibrutinib), desarrollado por 
Novartis, el 7 de octubre de 2026. Este inhibidor oral de la tirosina quinasa de Bruton está indicado para adultos con dermografismo sintomático cuyos síntomas no se controlan adecuadamente con antihistamínicos H1.
El dermografismo sintomático es un tipo de urticaria crónica inducible provocada por la fricción, el rascado o el roce en la piel. Más del 50% de los pacientes mantiene síntomas a pesar del uso de antihistamínicos H1. Más del 90% de los adultos con urticaria crónica padece urticaria espontánea o dermografismo sintomático. Rhapsido se convirtió en el único tratamiento aprobado para ambas afecciones en Estados Unidos.
La decisión regulatoria se basó en el ensayo clínico de fase III RemIND. Hacia la semana 12, el 29,3% de los pacientes tratados con Rhapsido logró una resolución completa de los habones, frente al 14,0% registrado en el grupo de placebo. Se observaron respuestas desde la segunda semana.
El perfil de seguridad hasta la semana 24 no requirió monitorización rutinaria de laboratorio. Las reacciones adversas con una incidencia igual o superior al 3% incluyeron nasofaringitis, sangrado, dolor de cabeza, náuseas y dolor abdominal. Novartis prevé presentar los datos del estudio ante otras autoridades sanitarias internacionales.
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