BioNTech Revela Dados em Câncer de Pulmão

A BioNTech e a OncoC4 apresentaram dados atualizados de sobrevida da etapa 1 do estudo clínico randomizado de Fase 3 PRESERVE-003 com o gotistobart. O imunomodulador experimental foi avaliado como monoterapia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas escamoso metastático cuja doença avançou após imunoterapia e quimioterapia prévias.

No corte de dados de 17 de julho de 2026, com acompanhamento mediano de 25,4 meses em 87 pacientes, o gotistobart alcançou uma mediana de sobrevida global de 18,5 meses. Em comparação, os pacientes tratados com a quimioterapia padrão docetaxel registraram 10,0 meses, apresentando razão de risco de 0,56 e valor de p nominal de 0,0295.

Eventos adversos de grau 3 ou superior relacionados ao tratamento surgiram em 20 de 45 pacientes que receberam gotistobart, ou 44,4%, contra 20 de 42 pacientes tratados com docetaxel, ou 48,8%. A apresentação dos dados ocorreu na Conferência Mundial sobre Câncer de Pulmão da IASLC 2026.

A etapa 2 do estudo PRESERVE-003 segue em andamento em mais de 160 centros no mundo. O candidato recebeu a designação de desenvolvimento acelerado pela FDA dos Estados Unidos em 2022, a designação de medicamento órfão em 2025 e a designação de terapia inovadora na China em 2025.