Merck e Daiichi retiram pedido de ifinatamab nos EUA

A Merck & Co. e a Daiichi Sankyo retiraram voluntariamente o pedido de licença biológica nos Estados Unidos para o ifinatamab deruxtecan. A solicitação buscava aprovação acelerada para o tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de pequenas células em estágio avançado após quimioterapia à base de platina.

A decisão ocorreu após discussões com a Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos. O órgão indicou que os dados do ensaio de fase 2 IDeate-Lung01, que contou com 187 pacientes, não atendem aos critérios necessários para concessão de aprovação acelerada na indicação proposta.

O recrutamento de pacientes continua no ensaio de fase 3 IDeate-Lung02, que compara o medicamento com opções de quimioterapia como amrubicina, lurbinectedina ou topotecano. O conjugado anticorpo-droga também é avaliado em outros dois estudos de fase 3: IDeate-Prostate01 para câncer de próstata e IDeate-Esophageal01 para câncer de esôfago.