Bayer Recibe Aprobación de FDA para Cáncer Pulmonar

Bayer anunció el 10 de septiembre de 2026 que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos otorgó aprobación acelerada a HYRNUO, conocido genéricamente como sevabertinib. El fármaco oral fue autorizado como tratamiento de primera línea para adultos con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso, localmente avanzado o metastásico, que presenten mutaciones activadoras de HER2. El dictamen siguió a una revisión prioritaria de la agencia reguladora.

La autorización se basó en los resultados de la cohorte F del ensayo clínico de fase I/II SOHO-01 sobre 69 pacientes sin tratamiento previo. En este grupo, la tasa de respuesta objetiva se situó en 75%, con respuestas completas en 6% de los participantes y respuestas parciales en 70%. El 73% de quienes respondieron mantuvo el beneficio durante al menos seis meses y el 38% durante un mínimo de 12 meses. La confirmación del fármaco dependerá del estudio de fase III SOHO-02.

HYRNUO es un inhibidor oral de la tirosina quinasa originado de una alianza estratégica entre Bayer y el Instituto Broad del MIT y Harvard. En noviembre de 2025, el medicamento había obtenido su primera aprobación acelerada de la FDA para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado con mutación HER2 que ya habían recibido terapia sistémica previa.

En el análisis de seguridad sobre 191 pacientes del ensayo SOHO-01, las reacciones adversas más frecuentes por encima del 20% incluyeron diarrea, erupción cutánea, estomatitis, paroniquia, náuseas y pérdida de peso. En el grupo general de seguridad, el 89% de los tratados presentó diarrea y el 29% registró hepatotoxicidad.