La FDA concede revisión prioritaria a régimen de Imfinzi de AstraZeneca

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aceptó la solicitud suplementaria de licencia biológica para Imfinzi (durvalumab) de AstraZeneca en combinación con enfortumab vedotina y le otorgó revisión prioritaria. El tratamiento busca atender a pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular que no son candidatos a quimioterapia con cisplatino o la rechazaron. La decisión regulatoria se prevé durante el cuarto trimestre de 2026.

Aproximadamente uno de cada cuatro pacientes con cáncer de vejiga presenta enfermedad con invasión muscular, y hasta el 50% no puede recibir quimioterapia basada en cisplatino por deterioro renal u otras comorbilidades. El tratamiento estándar para este grupo solía limitarse a la cistectomía radical, una cirugía mayor asociada a altas tasas de recurrencia.

La solicitud se apoya en los resultados del ensayo clínico de fase III VOLGA. En un análisis intermedio planificado, el tratamiento perioperatorio con Imfinzi y enfortumab vedotina neoadyuvante demostró mejoras estadísticamente significativas y clínicamente relevantes en la supervivencia libre de eventos y en la supervivencia global frente a la cistectomía radical sola o con terapia adyuvante aprobada. No se identificaron nuevas señales de seguridad.

AstraZeneca mantiene solicitudes regulatorias en trámite en la Unión Europea, Japón y otros países con base en los datos de VOLGA. Imfinzi ya cuenta con aprobación en más de 50 países para pacientes con este tipo de cáncer aptos para cisplatino, sustentada en el estudio de fase III NIAGARA.