La FDA actualiza la etiqueta de Winrevair de Merck

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó una actualización para la etiqueta de Winrevair (sotatercept-csrk) inyectable de Merck, en dosis de 45 mg y 60 mg. La modificación incluye datos de eficacia y seguridad del ensayo clínico de fase 3 HYPERION, enfocado en adultos recién diagnosticados con hipertensión arterial pulmonar (HAP) en los 12 meses previos.

En el estudio de 320 pacientes, sumar Winrevair a la terapia de base redujo el riesgo de eventos de empeoramiento clínico en un 76% frente al placebo (hazard ratio de 0,24; p<0,0001). Un primer evento de empeoramiento ocurrió en el 10,6% (17 de 160) de los pacientes que recibieron Winrevair frente al 36,9% (59 de 160) en el grupo de placebo. Los participantes tenían una media de 7,2 meses desde el diagnóstico, con un 72% bajo terapia de base doble y un 28% bajo terapia triple.

La etiqueta añade nueva información de seguridad. El fármaco está contraindicado en casos de hipersensibilidad grave, como anafilaxia o angioedema. Los profesionales de salud deben controlar los niveles de hemoglobina y plaquetas antes de cada una de las primeras 5 dosis y de forma periódica después, ante el riesgo de eritrocitosis o trombocitopenia. En HYPERION, la interrupción del tratamiento por eventos adversos fue del 3% en Winrevair, con la epistaxis como motivo principal, frente al 0% con placebo.

A principios de septiembre de 2026, la Sociedad Respiratoria Europea publicó guías clínicas que otorgan una recomendación fuerte con alta certeza de evidencia a Winrevair como tratamiento complementario en adultos con HAP que no han alcanzado un estado de bajo riesgo.