Los datos de fase 2 no cumplieron los requisitos para una aprobación acelerada
Merck & Co. y Daiichi Sankyo retiraron voluntariamente su solicitud de licencia biológica en Estados Unidos para ifinatamab deruxtecan. El trámite buscaba una aprobación acelerada para tratar a pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico en estadio extendido con progresión tras quimioterapia basada en platino.
La decisión se tomó tras conversaciones con la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). El regulador señaló que los datos del ensayo de fase 2 IDeate-Lung01, que incluyó a 187 pacientes, no satisfacen los requisitos necesarios para respaldar una aprobación acelerada en esta indicación.
El reclutamiento de pacientes continúa en el ensayo de fase 3 IDeate-Lung02, que evalúa el fármaco frente a quimioterapias como amrubicina, lurbinectedina o topotecán. El conjugado anticuerpo-fármaco también se estudia en otros dos ensayos de fase 3: IDeate-Prostate01 para cáncer de próstata e IDeate-Esophageal01 para cáncer de esófago.
Newsletter
Los mercados en tu correo, cada semana
Análisis enfocado en Latinoamérica, temas de inversión y el resumen financiero de la semana.