El dictamen favorable abarca la talla baja idiopática pediátrica a la espera del fallo de la Comisión Europea.
Novo Nordisk anunció que su tratamiento de hormona de crecimiento semanal Sogroya (somapacitán) recibió la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos. La recomendación cubre a niños con talla baja idiopática (ISS) y alteración persistente del crecimiento.
La Comisión Europea revisará esta recomendación no vinculante para emitir un veredicto definitivo a finales de este año. Si se autoriza, Sogroya será el primer y único tratamiento de hormona de crecimiento aprobado para ISS en la Unión Europea. La condición afecta hasta al 3% de los niños en el mundo sin una causa médica identificable.
El dictamen se basó en el estudio clínico de fase III REAL8, que evaluó Sogroya en niños con ISS, nacidos pequeños para la edad gestacional (SGA) y con síndrome de Noonan (NS). En la semana 52, el fármaco demostró no inferioridad frente a las inyecciones diarias en velocidad de crecimiento anualizada media. Esta decisión sigue a otra recomendación emitida en mayo de 2026 para SGA y NS.
Sogroya ya cuenta con aprobación en la Unión Europea para la deficiencia de la hormona de crecimiento en adultos y niños desde los tres años, además de autorizaciones en Estados Unidos, Japón y China. En Estados Unidos, su indicación se amplió en 2026 para abarcar SGA, NS e ISS. En lo que va del año, las acciones de Novo Nordisk han caído un 15%, frente a una subida del 12,3% en su sector.
Los precios de las acciones pueden subir y bajar. El rendimiento pasado no garantiza resultados futuros. Este artículo es una noticia, no una recomendación de inversión.
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