El ensayo en diabetes tipo 2 y obesidad respaldará el trámite regulatorio en EE. UU. en 2027
Eli Lilly presentó los resultados del ensayo de fase 3 TRIUMPH-2, que evaluó la retatrutida en adultos con diabetes tipo 2 y sobrepeso u obesidad. A lo largo del estudio de 80 semanas, los participantes tratados con la dosis máxima de 12 mg perdieron en promedio 49,6 libras (22,5 kg), lo que representa un 20,8% de su peso corporal. En el grupo con un índice de masa corporal inicial de 35 o superior, la reducción promedio alcanzó 60,8 libras (27,6 kg), equivalente a un 23,4%.
Al cierre del estudio, el 59,5% de los pacientes con la dosis de 12 mg dejó de cumplir los criterios de IMC para obesidad. Las dosis de 4 mg y 9 mg lograron reducciones promedio de 29,8 libras (12,7%) y 45,4 libras (19,1%), respectivamente. El fármaco también redujo la hemoglobina A1C en un promedio de 1,4% con 4 mg, 1,6% con 9 mg y 1,5% con 12 mg, logrando que hasta un 40,0% de los pacientes alcanzara niveles inferiores a 5,7%.
Con la dosis de 12 mg, el tratamiento redujo factores de riesgo cardiovascular: los triglicéridos bajaron un 39,5%, el colesterol no HDL disminuyó un 19,6%, la presión arterial sistólica cayó 10,8 mmHg, el perímetro de la cintura se redujo 16,9 cm (6,7 pulgadas) y la proteína C reactiva ultrasensible descendió un 58,3%.
El ensayo incluyó a 1.152 participantes asignados al azar. Los efectos secundarios más comunes en las dosis de 4 mg, 9 mg y 12 mg frente a placebo fueron diarrea (27,4%, 33,5% y 33,6% frente a 13,2%), náuseas (13,7%, 20,8% y 28,0% frente a 8,0%), estreñimiento (14,0%, 16,2% y 16,8% frente a 9,4%), disminución del apetito (5,8%, 12,3% y 17,1% frente a 4,5%) y vómitos (5,5%, 10,2% y 15,7% frente a 4,2%). La tasa de abandono por efectos adversos fue de 3,8% en 4 mg, 11,6% en 9 mg y 7,7% en 12 mg, en comparación con el 4,9% del placebo. Lilly prevé solicitar la autorización ante la FDA de Estados Unidos en el primer trimestre de 2027.
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